WASHINGTON.— La suspensión de un extenso estudio sobre una vacuna contra el COVID-19 debido a una enfermedad en un solo participante demuestra que no se harán “concesiones” de seguridad en la carrera por desarrollarla, le dijo el miércoles el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus iniciales en inglés) al Congreso.
AstraZeneca ha puesto en pausa los estudios de su posible vacuna en Estados Unidos y otros países mientras investiga si la enfermedad que contrajo un voluntario británico se trató de un efecto secundario o una coincidencia.
“Esto debería ser tranquilizador”, dijo el director de los NIH, el doctor Francis Collins, ante una comisión del Senado. “Cuando decimos que primero nos vamos a enfocar en la seguridad y que no haremos concesiones, esta es la primera prueba de cómo se está llevando eso a la práctica”.
Los científicos han estado apresurándose a desarrollar una vacuna contra el coronavirus desde que comenzó el brote, y Estados Unidos ha iniciado los mayores estudios a nivel mundial: la fase final de pruebas de las tres candidatas principales, y tres ensayos adicionales próximos en los que se reclutará a 30.000 sujetos en cada uno.
A los expertos en salud pública les preocupa que el presidente Donald Trump presione a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus iniciales en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que quede demostrada su seguridad y efectividad, una inquietud que también expresaron varios senadores el miércoles.
“Cuando se trata de una vacuna contra el COVID-19, no podemos permitir que el presidente Trump repita su alarmante patrón de poner la política por delante de la ciencia y la salud pública”, dijo la senadora Patty Murray, la demócrata de mayor rango en el panel.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares en las labores para desarrollar rápidamente varias vacunas contra el COVID-19. Pero los temores del público de que una vacuna sea insegura o ineficaz podrían resultar catastróficos, afectando seriamente los esfuerzos por vacunar a millones de estadounidenses.
Collins dijo que el público necesita comprender el proceso previo a anunciar que cualquier vacuna está lista para su uso generalizado, uno que, por diseño, mantiene a fabricantes y políticos sin conocer la conclusión hasta que no se tenga evidencia concluyente.
Aproximadamente 150 infecciones de COVID-19 en un estudio de 30.00 personas deberían ser suficientes para indicar si la posible vacuna realmente funciona, y el conteo queda en manos de un grupo independiente de expertos, y no de la FDA.
¿QUIEN MONITOREA LOS ESTUDIOS?
Todos los ensayos de vacunas son supervisados por una “junta de monitoreo de datos y seguridad”, o DSMB por sus siglas en inglés. Esas juntas incluyen a científicos y especialistas en estadística que son expertos en sus ramos pero que no están relacionados ni con el gobierno ni con los fabricantes de la vacuna.
La máxima prioridad: Atender las preocupaciones de seguridad, como la que llevó a una DSMB de Gran Bretaña a suspender las pruebas de las vacunas de AstraZeneca y a alertar a su contraparte estadounidense.
Pero también es el grupo que decidirá cuándo está lista una vacuna para que los reguladores la evalúen.
En cada estudio de 30.000 personas, aproximadamente la mitad de los participantes reciben la vacuna real y la otra mitad recibe un placebo, y ni ellos ni los doctores saben cuál es cual. Únicamente la DSMB tiene la autoridad para desbloquear los códigos de quién recibió qué y ver cómo les está yendo a los voluntarios antes de que concluya el estudio.
La FDA ni siquiera puede comenzar a sopesar la aprobación de una vacuna hasta que la DSMB asegure que los datos son suficientemente buenos para iniciar ese debate, subrayó Collins. Una vez que eso suceda, la FDA se ha comprometido a presentar a cada candidata a vacuna ante una comisión asesora de vacunación pública.
CUESTIÓN DE NÚMEROS
La FDA ya ha informado a los fabricantes que no tomará en cuenta ninguna vacuna cuya efectividad sea menor al 50%.
Digamos que un ensayo registra que 150 de sus voluntarios enfermaron. La DSMB descubre que 100 de ellos habían recibido el placebo y 50 fueron inoculados en verdad. El grupo de expertos podría decidir que los resultados son lo suficientemente prometedores para suspender el estudio de forma anticipada a fin de que la FDA pueda debatir sus méritos, incluso antes de recibir los resultados de los 30.000 voluntarios, comentó el doctor Larry Corey, del Instituto de Investigación Oncológica Fred Hutchinson, que está supervisando los estudios del gobierno de Estados Unidos sobre vacunas.
Por otro lado, si un número similar de voluntarios que recibieron la vacuna y el placebo se infectan, la DSMB podría declarar que la vacuna es inútil, dijo Corey a The Associated Press. Estos paneles también pueden calcular el número de infecciones incluso antes de llegar al umbral de los 150 voluntarios, y establecer puntos temporales en cada estudio.
“Si su vacuna tiene una efectividad de al menos el 50%, lo sabrá porque va a ver un gran sesgo” en las infecciones, dijo Collins a la comisión de salud, educación, trabajo y pensiones del Senado. “Se contabilizan esos eventos y se sabe si ha funcionado o no”.
ES IMPROBABLE QUE HAYA RESPUESTAS ANTES DE LAS ELECCIONES
Tener las cifras correctas antes de noviembre, como lo ha prometido Trump, es “sumamente improbable”, declaró Corey.
Collins expresó un “optimismo precavido” de que una de las vacunas que se están probando dará resultados antes de que finalice el año, pero también advirtió: “Ciertamente, intentar predecir si sucederá en una semana en particular antes o después de cierta fecha en los primeros días de noviembre está muy lejos de lo que cualquier científico podría decirles en este momento”.
E incluso si un estudio registra una serie de infecciones lo suficientemente grande para resolver la duda sobre su efectividad, la DSMB también debe sentirse cómoda de que cuenta con la evidencia suficiente sobre su seguridad antes de enviar la información a la FDA. Por lo general, la FDA requiere datos de seguridad de al menos 3.000 personas, dijo el director de salud pública de Estados Unidos, Jerome Adams, al panel del Senado.
Este no es un proceso nuevo; los estudios de fase 3 para vacunas y terapias siempre se realizan de esta manera, aunque rara vez bajo tanta atención.
SUSPENDER UN ESTUDIO NO ES ALGO TAN RARO
No es algo fuera de lo común que se suspenda una investigación para indagar si un problema de salud inesperado realmente está relacionado con la vacuna o no, dijo Collins a los senadores que expresaron su preocupación sobre lo que la pausa en los ensayos de AstraZeneca significa para el objetivo del país de tener la vacuna a fin de año.
“El motivo por el que estamos invirtiendo no en una, sino en seis vacunas distintas, es debido a la expectativa de que no todas funcionarán”, declaró Collins.
AstraZeneca no dio detalles sobre la enfermedad, pero Collins indicó que involucra un “problema de médula espinal”. Estudios en etapas iniciales no habían revelado ningún efecto secundario grave, pero ese es uno de los motivos principales para realizar investigaciones a mucho mayor escala, con el fin de ampliar la búsqueda de cualquier reacción.
Los ensayos finales de otras dos vacunas continúan, una creada por los NIH y fabricada por Moderna Inc., y la otra fabricada por Pfizer y la compañía alemana BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de manera diferente a la de AstraZeneca, que fue desarrollada por la Universidad de Oxford, y los estudios ya han reclutado a casi dos terceras partes de la cantidad necesaria de voluntarios.
Varias posibles vacunas fabricadas por compañías chinas están en las etapas finales de prueba en distintos países, pero con una menor cantidad de voluntarios. La mayoría de las autoridades de salud se muestran escépticas ante las declaraciones de éxito de la vacuna desarrollada por Rusia, que cuenta con resultados de ensayos de apenas unas cuantas docenas de personas.
WASHINGTON.— La suspensión de un extenso estudio sobre una vacuna contra el COVID-19 debido a una enfermedad en un solo participante demuestra que no se harán “concesiones” de seguridad en la carrera por desarrollarla, le dijo el miércoles el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus iniciales en inglés) al Congreso.
AstraZeneca ha puesto en pausa los estudios de su posible vacuna en Estados Unidos y otros países mientras investiga si la enfermedad que contrajo un voluntario británico se trató de un efecto secundario o una coincidencia.
“Esto debería ser tranquilizador”, dijo el director de los NIH, el doctor Francis Collins, ante una comisión del Senado. “Cuando decimos que primero nos vamos a enfocar en la seguridad y que no haremos concesiones, esta es la primera prueba de cómo se está llevando eso a la práctica”.
Los científicos han estado apresurándose a desarrollar una vacuna contra el coronavirus desde que comenzó el brote, y Estados Unidos ha iniciado los mayores estudios a nivel mundial: la fase final de pruebas de las tres candidatas principales, y tres ensayos adicionales próximos en los que se reclutará a 30.000 sujetos en cada uno.
A los expertos en salud pública les preocupa que el presidente Donald Trump presione a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus iniciales en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que quede demostrada su seguridad y efectividad, una inquietud que también expresaron varios senadores el miércoles.
“Cuando se trata de una vacuna contra el COVID-19, no podemos permitir que el presidente Trump repita su alarmante patrón de poner la política por delante de la ciencia y la salud pública”, dijo la senadora Patty Murray, la demócrata de mayor rango en el panel.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares en las labores para desarrollar rápidamente varias vacunas contra el COVID-19. Pero los temores del público de que una vacuna sea insegura o ineficaz podrían resultar catastróficos, afectando seriamente los esfuerzos por vacunar a millones de estadounidenses.
Collins dijo que el público necesita comprender el proceso previo a anunciar que cualquier vacuna está lista para su uso generalizado, uno que, por diseño, mantiene a fabricantes y políticos sin conocer la conclusión hasta que no se tenga evidencia concluyente.
Aproximadamente 150 infecciones de COVID-19 en un estudio de 30.00 personas deberían ser suficientes para indicar si la posible vacuna realmente funciona, y el conteo queda en manos de un grupo independiente de expertos, y no de la FDA.
¿QUIEN MONITOREA LOS ESTUDIOS?
Todos los ensayos de vacunas son supervisados por una “junta de monitoreo de datos y seguridad”, o DSMB por sus siglas en inglés. Esas juntas incluyen a científicos y especialistas en estadística que son expertos en sus ramos pero que no están relacionados ni con el gobierno ni con los fabricantes de la vacuna.
La máxima prioridad: Atender las preocupaciones de seguridad, como la que llevó a una DSMB de Gran Bretaña a suspender las pruebas de las vacunas de AstraZeneca y a alertar a su contraparte estadounidense.
Pero también es el grupo que decidirá cuándo está lista una vacuna para que los reguladores la evalúen.
En cada estudio de 30.000 personas, aproximadamente la mitad de los participantes reciben la vacuna real y la otra mitad recibe un placebo, y ni ellos ni los doctores saben cuál es cual. Únicamente la DSMB tiene la autoridad para desbloquear los códigos de quién recibió qué y ver cómo les está yendo a los voluntarios antes de que concluya el estudio.
La FDA ni siquiera puede comenzar a sopesar la aprobación de una vacuna hasta que la DSMB asegure que los datos son suficientemente buenos para iniciar ese debate, subrayó Collins. Una vez que eso suceda, la FDA se ha comprometido a presentar a cada candidata a vacuna ante una comisión asesora de vacunación pública.
CUESTIÓN DE NÚMEROS
La FDA ya ha informado a los fabricantes que no tomará en cuenta ninguna vacuna cuya efectividad sea menor al 50%.
Digamos que un ensayo registra que 150 de sus voluntarios enfermaron. La DSMB descubre que 100 de ellos habían recibido el placebo y 50 fueron inoculados en verdad. El grupo de expertos podría decidir que los resultados son lo suficientemente prometedores para suspender el estudio de forma anticipada a fin de que la FDA pueda debatir sus méritos, incluso antes de recibir los resultados de los 30.000 voluntarios, comentó el doctor Larry Corey, del Instituto de Investigación Oncológica Fred Hutchinson, que está supervisando los estudios del gobierno de Estados Unidos sobre vacunas.
Por otro lado, si un número similar de voluntarios que recibieron la vacuna y el placebo se infectan, la DSMB podría declarar que la vacuna es inútil, dijo Corey a The Associated Press. Estos paneles también pueden calcular el número de infecciones incluso antes de llegar al umbral de los 150 voluntarios, y establecer puntos temporales en cada estudio.
“Si su vacuna tiene una efectividad de al menos el 50%, lo sabrá porque va a ver un gran sesgo” en las infecciones, dijo Collins a la comisión de salud, educación, trabajo y pensiones del Senado. “Se contabilizan esos eventos y se sabe si ha funcionado o no”.
ES IMPROBABLE QUE HAYA RESPUESTAS ANTES DE LAS ELECCIONES
Tener las cifras correctas antes de noviembre, como lo ha prometido Trump, es “sumamente improbable”, declaró Corey.
Collins expresó un “optimismo precavido” de que una de las vacunas que se están probando dará resultados antes de que finalice el año, pero también advirtió: “Ciertamente, intentar predecir si sucederá en una semana en particular antes o después de cierta fecha en los primeros días de noviembre está muy lejos de lo que cualquier científico podría decirles en este momento”.
E incluso si un estudio registra una serie de infecciones lo suficientemente grande para resolver la duda sobre su efectividad, la DSMB también debe sentirse cómoda de que cuenta con la evidencia suficiente sobre su seguridad antes de enviar la información a la FDA. Por lo general, la FDA requiere datos de seguridad de al menos 3.000 personas, dijo el director de salud pública de Estados Unidos, Jerome Adams, al panel del Senado.
Este no es un proceso nuevo; los estudios de fase 3 para vacunas y terapias siempre se realizan de esta manera, aunque rara vez bajo tanta atención.
SUSPENDER UN ESTUDIO NO ES ALGO TAN RARO
No es algo fuera de lo común que se suspenda una investigación para indagar si un problema de salud inesperado realmente está relacionado con la vacuna o no, dijo Collins a los senadores que expresaron su preocupación sobre lo que la pausa en los ensayos de AstraZeneca significa para el objetivo del país de tener la vacuna a fin de año.
“El motivo por el que estamos invirtiendo no en una, sino en seis vacunas distintas, es debido a la expectativa de que no todas funcionarán”, declaró Collins.
AstraZeneca no dio detalles sobre la enfermedad, pero Collins indicó que involucra un “problema de médula espinal”. Estudios en etapas iniciales no habían revelado ningún efecto secundario grave, pero ese es uno de los motivos principales para realizar investigaciones a mucho mayor escala, con el fin de ampliar la búsqueda de cualquier reacción.
Los ensayos finales de otras dos vacunas continúan, una creada por los NIH y fabricada por Moderna Inc., y la otra fabricada por Pfizer y la compañía alemana BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de manera diferente a la de AstraZeneca, que fue desarrollada por la Universidad de Oxford, y los estudios ya han reclutado a casi dos terceras partes de la cantidad necesaria de voluntarios.
Varias posibles vacunas fabricadas por compañías chinas están en las etapas finales de prueba en distintos países, pero con una menor cantidad de voluntarios. La mayoría de las autoridades de salud se muestran escépticas ante las declaraciones de éxito de la vacuna desarrollada por Rusia, que cuenta con resultados de ensayos de apenas unas cuantas docenas de personas.