CHICAGO. - Pfizer Inc y BioNTech SE comenzaron un estudio internacional con 4 mil voluntarios para evaluar la seguridad y eficacia de su vacuna para el COVID-19 en mujeres embarazadas sanas, dijeron este jueves las empresas.
Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave, y muchos funcionarios de salud pública han recomendado que algunas en profesiones de alto riesgo reciban la vacuna contra el coronavirus incluso sin pruebas de que sean seguras para ellas.
La semana pasada, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos pidieron una mayor inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación de la vacuna para el COVID-19.
Los expertos en bioética, vacunas y salud materna han argumentado durante años que las mujeres embarazadas deben ser incluidas temprano en las pruebas de vacunas pandémicas para que no tengan que esperar mucho después de que surja una exitosa.
Sin embargo, las mujeres embarazadas fueron excluidas de los grandes ensayos en Estados Unidos.
Los fabricantes de medicamentos han dicho que primero debían asegurarse de que las vacunas fueran seguras y eficaces en general.
En Estados Unidos, los reguladores exigen que los fabricantes de medicamentos realicen estudios de seguridad en animales gestantes antes de probar las vacunas en mujeres embarazadas para garantizar que no dañen al feto ni provoquen un aborto espontáneo.
Las empresas dijeron que los estudios no revelaron nuevos riesgos.
Las mujeres embarazadas en Estados Unidos ya recibieron sus primeras dosis, dijeron las compañías.
El nuevo estudio evaluará a mujeres embarazadas de 18 años o más en Estados Unidos, Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Mozambique, Sudáfrica, Reino Unido y España.
Las mujeres recibirán la vacuna durante las semanas 24 a 34 de gestación, con dos inyecciones separadas por 21 días, el mismo régimen usado en el ensayo clínico más amplio.
cog