ESPECIAL.- Hoy comenzó una revisión en tiempo real de la vacuna experimental de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la cual busca hacer frente a la pandemia del coronavirus, dijo la agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), agregando que esta medida busca acelarar el proceso de aprobación del medicamento.
Según el organismo regulador sanitario de la Unión Europea, la comisión de medicamentos para humanos de EMA ya inició con las evaluaciones del primer lote de datos sobre la dosis, una inspección que continuará hasta que se disponga de datos suficientes y se presente una solicitud formal.
La noticia aumenta las posibilidades de que la vacuna sea la primera en ser aprobada en la región, y llega solo semanas después de que varios ensayos globales de la vacuna se detuvieran debido a una enfermedad de origen desconocido en una participante del estudio. En Estados Unidos los ensayos están todavía detenidos a fin de llevar a cabo una investigación, la cual los organismos reguladores han ampliado, según informó Reuters el miércoles.
"Esto (la revisión de la EMA) no significa que se pueda llegar todavía a una conclusión sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna, ya que muchas de las pruebas todavía tienen que ser presentadas a la comisión", dijo el organismo.
Los datos de la etapa inicial mostraron en julio que la vacuna provocó respuestas inmunes en ensayos clínicos y no produjo efectos secundarios graves, siendo la respuesta más fuerte la observada en las personas que recibieron dos dosis. Se espera que los datos de las últimas etapas de los ensayos se publiquen pronto.
EMA haría recomendaciones finales, una vez que el examen se haya completado, a la Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre las autorizaciones, aunque normalmente el grupo sigue las recomendaciones de esos investigadores.
También EMA comenzó hace meses una revisión similar en tiempo real del fármaco Veklury (remdesivir), de Gilead, como tratamiento para la enfermedad provocada por el coronavirus, el medicamento antiviral recibió una aprobación provisional para su uso solo unos meses después, en julio.
cog
ESPECIAL.- Hoy comenzó una revisión en tiempo real de la vacuna experimental de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la cual busca hacer frente a la pandemia del coronavirus, dijo la agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), agregando que esta medida busca acelarar el proceso de aprobación del medicamento.
Según el organismo regulador sanitario de la Unión Europea, la comisión de medicamentos para humanos de EMA ya inició con las evaluaciones del primer lote de datos sobre la dosis, una inspección que continuará hasta que se disponga de datos suficientes y se presente una solicitud formal.
La noticia aumenta las posibilidades de que la vacuna sea la primera en ser aprobada en la región, y llega solo semanas después de que varios ensayos globales de la vacuna se detuvieran debido a una enfermedad de origen desconocido en una participante del estudio. En Estados Unidos los ensayos están todavía detenidos a fin de llevar a cabo una investigación, la cual los organismos reguladores han ampliado, según informó Reuters el miércoles.
"Esto (la revisión de la EMA) no significa que se pueda llegar todavía a una conclusión sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna, ya que muchas de las pruebas todavía tienen que ser presentadas a la comisión", dijo el organismo.
Los datos de la etapa inicial mostraron en julio que la vacuna provocó respuestas inmunes en ensayos clínicos y no produjo efectos secundarios graves, siendo la respuesta más fuerte la observada en las personas que recibieron dos dosis. Se espera que los datos de las últimas etapas de los ensayos se publiquen pronto.
EMA haría recomendaciones finales, una vez que el examen se haya completado, a la Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre las autorizaciones, aunque normalmente el grupo sigue las recomendaciones de esos investigadores.
También EMA comenzó hace meses una revisión similar en tiempo real del fármaco Veklury (remdesivir), de Gilead, como tratamiento para la enfermedad provocada por el coronavirus, el medicamento antiviral recibió una aprobación provisional para su uso solo unos meses después, en julio.
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