CIUDAD DE MÉXICO.- Human Vaccine, una empresa rusa, eligió a Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (Birmex) como su representante legal para solicitar ante Cofepris el registro de uso de emergencia de la vacuna anticovid Sputnik V, informó Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.
“Birmex, a nombre de la empresa rusa Human Vaccine, solicitó, espero hoy, la solicitud de uso de emergencia para su aprobación”, dijo López- Gatell tras referir que, posiblemente, México presente este martes en el Pulso de la Salud datos del estudio clínico fase 3 de Sputnik V.
-¿Tendríamos la primicia del estudio clínico fase 3? -“Si los rusos dan permiso”, respondió el funcionario.
La empresa interesada en solicitar el registro, de acuerdo con la ley mexicana, debe tener residencia en Rusia, lo cual no sucede con la empresa que está conectada con el Fondo Ruso de Inversiones Directas y la cual tienen los derechos de propiedad.
Entonces esa empresa “firmó un convenio con Birmex, que es la empresa mexicana estatal de vacunas. Human Vaccine es lo equivalente a Birmex. En ese convenio le concede Birmex su derecho de representación para propósitos de solicitar la autorización de uso de emergencia”, aseveró.
Para el funcionario federal, la Cofepris ya dio una autorización favorable previa a la vacuna, por lo que “hablamos que en pocos días, ojalá sea lo más pronto posible” se otorgue ese registro sanitario y México adquiera 24 millones de dosis para inmunizar a 12 millones de adultos mayores.
“La eficacia del estudio clínico fase 1 y 2 ya se publicó en Lancet y el ensayo fase 3, cuyo documento técnico está en la agencia Argentina, en Cofepris, y que está próximo a publicarse, según nos dicen los rusos”, aseveró “demostrará su eficacia”.
El funcionario federal rechazó que la Comisión de Moléculas Nueva no se haya reunido, y menos aún que se haya dado una aprobación exprés.
López-Gatell comentó que están analizando si se utilizan los aviones de las Fuerzas Armadas para trasladar las 24 millones de dosis de Sputnik V, ya que el transporte no se incluye en el contrato. Cada dosis cuesta 9.90 dólares y son dos por persona.
López-Gatell recordó su reunión con funcionarios rusos durante su viaje a Argentina para conocer los aspectos científicos de la vacuna Sputnik V.
“La vacuna no ingresará a territorio nacional si previamente no esta autorizada por la Cofepris”, detalló.“El Comité de Moléculas Nuevas conoce perfectamente el expediente clínico que incluye la manufactura, buenas prácticas de fabricación; un ensayo clínico fase 3 con más de 22 mil personas estudiadas; el plan de manejo de riesgos, entre múltiples elementos. Se trata de un expediente completo”, acotó.
En su viaje a Argentina, explicó, trajo el expediente y por petición del gobierno de México se sometió la evaluación el Comité de Moléculas Nuevas que, aseguró, actúa de manera autónoma.
El Fondo Ruso de Inversión Directa “autorizó que yo trajera el expediente de manera informal, es un expediente electrónico, dado a que tenemos el respaldo de Argentina. Ese expediente se puso a disposición de la Cofepris y la Cofepris sesiona internamente con autonomía de gestión y lo puso a disposición del Comité de Moléculas Nuevas como parte de una consulta informal, sin validez jurídica.
“Cuando sesionó el Comité de Moléculas Nuevas el 14 de enero determinó dar una recomendación favorable. Todo esto no tiene un carácter formal. Ahora lo que estamos haciendo es que ese trabajo técnico ahora sea formal”, dijo de ahí el contrato entre Rusia y Birmex.
El funcionario explicó que con Pfizer-BioNTech y AstraZeneca se hicieron contratos previos aún cuando el producto no estaba aún fabricando, lo cual es legal.
ard