CIUDAD DE MÉXICO. - Esta tarde anunció el subsecretario de Prevención de la Salud, el doctor Hugo López-Gatell, que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), mediante el Comité de Moléculas Nuevas, que se analizó y tiene una aceptable aprobación la vacuna anti Covid-19 de Pfizer para la aplicación a niños mayores de 12 años.
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Cofepris informa que la vacuna recibió una opinión favorable unánime por parte de expertas y expertos para la ampliación del grupo etario de 12 años en adelante.
Esta decisión forma parte del proceso de aprobación neqcesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto.
El CMN y el SEPB no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia científica y médica presentada, misma que es integrada por los laboratorios a sus expedientes que son presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
Moderna asegura que su vacuna contra el COVID-19 es efectiva en adolescentes
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna, demostró efectividad en adolescentes de 12 a 17 años. De acuerdo con el ensayo clínico realizado, el fármaco no mostró problemas de seguridad, lo que permitiría que los niños regresen a la escuela sin riesgos.
La vacuna de Moderna está autorizada para adultos mayores de 18 años y en breve presentará los hallazgos de su estudio en adolescentes a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, así como a otros reguladores para autorizar su uso de emergencia en junio.
El ensayo de Moderna evaluó la vacuna en 3 mil 732 adolescentes de entre 12 y 17 años, dos tercios de los cuales recibieron la vacuna y un tercio, un placebo, con el objetivo de producir una respuesta inmune a la par con la observada en el gran ensayo de fase 3 de la compañía en adultos, que tuvo una efectividad de 94,1% en la prevención del COVID-19.
Pfizer y BioNTech, que su vacuna contra el COVID-19 es 100% segura y eficaz en jóvenes de 12 a 15 años, lo que facilita el camino para solicitar su uso de emergencia en Estados Unidos, en las próximas semanas.
Este ensayo se realizó con 2 mil 260 adolescentes de entre 12 y 15 años, en el que se produjeron 18 casos de COVID-19 en el grupo que recibió una inyección de placebo y ninguno en el grupo que recibió la vacuna, lo que supuso una eficacia del 100% en la prevención de COVID-19, según indicaron las empresas en un comunicado.
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