MÉXICO.- En esta semana, el laboratorio Janssen, filial de la farmacéutica Johnson&Johnson, obtendrá la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y, con ello, podrá iniciar la Fase clínica 3 de su vacuna candidata contra el covid-19.
“Janssen ya registró su protocolo, pero no se le dio la autorización porque le faltaban documentos.
Ya los entregó desde la semana pasada, y en esta semana se le dará su autorización”, explicó en entrevista Hugo López-Gatell Ramírez, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.
Podrán participar como voluntarios 5 mil mexicanos afiliados al IMSS
La farmacéutica pretende reclutar a 5 mil mexicanos, pacientes del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), de un total de 60 mil voluntarios de Estados Unidos, Estados Unidos, Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica y España, donde hay una alta tasa de casos.
El protocolo de investigación ya fue aprobado por el Comité Nacional de Investigación Científica del Seguro Social y, por ello, se propuso que el estudio clínico se realice en centros de seguridad social y en Unidades Médicas de Medicina Familiar.
Se propusieron alrededor de 137 Unidades Médicas de Medicina Familiar, distribuidas en 12 estados, para llevar a cabo este estudio de Fase 3.
Este lunes, Johnson & Johnson informó que arrancó un nuevo ensayo de fase final a gran escala mediante el cual someterá a un grupo de pacientes a dos dosis de su potencial vacuna de covid-19, a fin de evaluar los posibles beneficios de una duración prolongada de la protección con una segunda dosis.
La farmacéutica estadunidense planea inscribir hasta 30 mil participantes en el estudio y ejecutarlo en paralelo con un ensayo de una sola dosis con hasta 60 mil voluntarios que comenzó en septiembre.
La rama británica del estudio tiene como objetivo reclutar 6 mil participantes, mientras que el resto se realizará en otros países con una alta incidencia de casos de covid-19.
mmr