MÉXICO.- Diversos lineamientos del Reglamento de Insumos para la Salud fueron derrogados y modificados a través de un decreto presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), argumentando la intención de garantizar la salud de los mexicanos regulando los medicamentos.
Desde el 1 de junio, las etiquetas de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social deberán de diferenciarse de aquel destinado con el sector privado.
Además, deberán de incluir la leyenda "prohibida su venta" y contener la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, según las modificaciones del artículo 26.
La Secretaría de Salud (Ssa) tiene 180 días, a partir de hoy, para realizar dichas modificaciones normativas. Y en el caso de los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con dichas modificaciones tendrán 120 días naturales para agotar su existencia.
Entre otras modificaciones que establecieron a dicho reglamento está que los documentos que se acompañen a las solicitudes para obtener el registro sanitario deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés y los expedidos en otros países serán de estar apostillados o legalizados, y una vez que el biotecnológico o biocomparable haya demostrado su biocompatividad obtendrá dicho registro siempre y cuando el medicamento presente el mismo efecto farmacodinámico.
Según las modificaciones al artículo 177 del reglamento, los estudios in vitro de estos medicamentos no serán requeridos si la Secretaría de Salud así lo determina con base del comité de Moléculas Nuevas.
Asimismo, establece que cuando en la Farmacopea, y en sus suplementos, no exista información pertinente, la Secretaría de Salud podrá evaluar las pruebas de biocomparabilidad utilizando la información de guías internacionales y los estudios clínicos de podrán realizarse en México.
"Un medicamento biotecnológico innovador o un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas", establece el documento.
La secretaría resolverá las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento en un plazo de cuarenta y cinco días hábiles, en caso de que esto no suceda en el plazo antes señalado se entenderá procedente la solicitud y cuando se solicite más de un tipo de modificación al registro sanitario, el plazo de respuesta será igual al mayor de los que resulten aplicables.
El documento también aclara cómo serán establecidas las primeras prorrogas de los diversos medicamentos, plazos a entregar solicitudes y de respuesta.
cog