CIUDAD DE MÉXICO.- En México se han aprobado dos estudios clínicos de fase 3, el de Janseen, de la farmacéutica estadounidense Johnson& Johnson, y de CanSinoBIO, de China, pero si alguna vacuna no demuestra seguridad, calidad o eficacia no serán compradas, informó Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.
“En todos los casos no es negociable, si las vacunas no demuestran seguridad, calidad o eficacia no pueden ser compradas, y por supuesto, tampoco utilizadas en el país”, expresó el funcionario.
Se trata de estudios clínicos controlados los cuales deben involucrar a investigadores de la localidad para efectuar, de ser necesario, ajustes al protocolo.
“En las instalaciones donde se va a llevar a cabo el protocolo debe de existir un comité de investigación, que está normado, Cofepris se asegura que existan, que estén bien documentados y sean competentes.
“Y el Comité de Investigación tiene tres ramas: una sobre métodos de investigación; otras sobre bioseguridad que garantiza de que no se corran riesgo de dispersión de agentes biológicos en condiciones inapropiadas, y la tercera en ética en investigación en los diseños de estudio y los protocolos de instrumentos para el seguimiento de las personas”, expresó López-Gatell.
Los comités tienen la facultad de exigir modificaciones en los protocolos, o bien rechazar la realización en determinado hospital o sitio en particular.
En México se tienen compromisos de precompra con cuatro entidades, una de ellas es la plataforma Covax, así como con Pfizer, AstraZeneca y CanSino.
En el caso de Janseen, no se firmó compromisos de precompra en México, pero su protocolo ya fue revisado por un comité de ética, bioseguridad y de investigación.
“Cofepris ya autorizó su protocolo por lo que estamos a pocos días de iniciar su estudio fase 3”, aseveró.
En el mundo, existe la expectativas de al menos 143 proyectos de investigación de posibles precandidatos a vacunas contra el Sars-Cov2, de esas se encuentran en etapa desarrollo la gran mayoría y entre 10 y 12 están en fase clínica.
ard
CIUDAD DE MÉXICO.- En México se han aprobado dos estudios clínicos de fase 3, el de Janseen, de la farmacéutica estadounidense Johnson& Johnson, y de CanSinoBIO, de China, pero si alguna vacuna no demuestra seguridad, calidad o eficacia no serán compradas, informó Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.
“En todos los casos no es negociable, si las vacunas no demuestran seguridad, calidad o eficacia no pueden ser compradas, y por supuesto, tampoco utilizadas en el país”, expresó el funcionario.
Se trata de estudios clínicos controlados los cuales deben involucrar a investigadores de la localidad para efectuar, de ser necesario, ajustes al protocolo.
“En las instalaciones donde se va a llevar a cabo el protocolo debe de existir un comité de investigación, que está normado, Cofepris se asegura que existan, que estén bien documentados y sean competentes.
“Y el Comité de Investigación tiene tres ramas: una sobre métodos de investigación; otras sobre bioseguridad que garantiza de que no se corran riesgo de dispersión de agentes biológicos en condiciones inapropiadas, y la tercera en ética en investigación en los diseños de estudio y los protocolos de instrumentos para el seguimiento de las personas”, expresó López-Gatell.
Los comités tienen la facultad de exigir modificaciones en los protocolos, o bien rechazar la realización en determinado hospital o sitio en particular.
En México se tienen compromisos de precompra con cuatro entidades, una de ellas es la plataforma Covax, así como con Pfizer, AstraZeneca y CanSino.
En el caso de Janseen, no se firmó compromisos de precompra en México, pero su protocolo ya fue revisado por un comité de ética, bioseguridad y de investigación.
“Cofepris ya autorizó su protocolo por lo que estamos a pocos días de iniciar su estudio fase 3”, aseveró.
En el mundo, existe la expectativas de al menos 143 proyectos de investigación de posibles precandidatos a vacunas contra el Sars-Cov2, de esas se encuentran en etapa desarrollo la gran mayoría y entre 10 y 12 están en fase clínica.
ard