El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios consideró favorable de manera unánime el uso de emergencia de la vacuna Patria para la inmunización activa de personas mayores de 18 años para la prevención del covid-19.
Durante la tercera sesión ordinaria del CMN los cinco expertos de este organismo escucharon a los miembros de la empresa Avi-Mex, quiénes son los desarrolladores de la vacuna, exponer su resumen sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, además de la fármaco vigilancia y el balance riesgo beneficio.
Fabricantes de la vacuna Patria exponen análisis del fármaco ante Cofepris
Durante la exposición por parte de Avi-Mex, los investigadores explicaron desde la composición de la vacuna, hasta el resumen pre clínico en el cual detallaron que fue probada de manera preliminar en cuatro especies de animales sin que hubiera efectos adversos y posteriormente al realizar los estudios en humanos no hubo riesgo importantes identificados ni potenciales.
Además, de acuerdo con las pruebas, con el uso de esta vacuna se indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes que cumplió con el estándar de no inferioridad de la OMS con respecto a la vacuna más usada en México actualmente.
Carlos Sánchez, coordinador del CMN, explicó que de manera global y derivado del análisis de los expertos, se consideró que el análisis presentado de la respuesta inmune fue aprobado, además de contemplar que en el tema de seguridad la tasa de los eventos adversos es baja y los efectos serían leves, lo cual brinda un perfil de seguridad que es comparable con el resto de vacunas que están aprobadas en México.
Asimismo, se destacó el apego que se tuvo a los estándares de la OMS, por lo cual se determinó la no inferioridad de este producto en comparación con otros, aunque se hizo énfasis en que al ser nuevo es necesario continuar con el desarrollo de estudios clínicos y mantener el fármaco en vigilancia ya que la vacuna es nueva y aún no se saben cuales son los efectos a largo plazo.
- Comunidad
De acuerdo con lo expuesto por Avi-Mex, la Vacuna Patria requiere almacenamiento entre 2 a 8 grados centígrados y tiene una caducidad de 8 meses; por lo cual los expertos también destacaron la importancia de que se investigue la posibilidad de que esta vacuna pueda sobrevivir a otras temperaturas esto tomando en cuenta que algunas zonas del país no tienen acceso a estos sistemas de refrigeración.
Otro de los puntos que se mencionó es que dentro de los grupos que se excluyeron en las pruebas de las vacunas se encuentran:
- Personas embarazadas o en lactancia
- Menores de edad
- Pacientes inmundo comprometidos o con enfermedades auto inmunes
De acuerdo a esto, consideraron importante que después se evalúe realizar pruebas con algunas de estas poblaciones para valorar la efectividad del fármaco.
Por su parte la experta Rosana Pelayo enfatizó el incremento de la confianza en esta vacuna, esto por la accesibilidad que tendrá para la nación y de esta manera se garantizaría el derecho universal de acceso a las vacunas en el país.
MAR